Som förutsättning gäller att läkemedlets partipris, ersättningsgillhet och användningsändamål för behandling av sjukdom har godkänts av läkemedelsprisnämnden Hila, som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. Läkemedelsbehandling som ges på sjukhus eller vårdinrättning ingår i vårddygnsavgiften och omfattas inte av ersättning.
Ett läkemedel kan beviljas antingen en lägre grundläggande ersättningsnivå eller en högre särskild ersättningsnivå. Ersättningsnivån beror bland annat på läkemedlets effekt och hur allvarlig den sjukdom är som läkemedlet används för att behandla. Ersättning beviljas i regel för tre månaders behandling åt gången. För vissa mycket dyra läkemedel ersätts endast en månads behov åt gången.
För att få FPA-ersättning krävs också att läkemedlet har ordinerats för behandling av en sjukdom av en behörig yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården, oftast en läkare eller tandläkare. Ersättning kan även fås för vissa läkemedel som ordinerats av sjukskötare med särskild förskrivningsrätt.
Alla läkemedel omfattas inte av sjukförsäkringsersättning. Innan ersättningsstatus beviljas för ett läkemedel förhandlar läkemedelsprisnämnden Hila med det företag som marknadsför läkemedlet om ett skäligt partipris. Om en överenskommelse inte nås, omfattas läkemedlet inte alls av sjukförsäkringsersättning.
Det företag som marknadsför läkemedlet kan också välja att inte ansöka om ersättningsstatus för ett läkemedel eller att ta bort läkemedlet från ersättningssystemet. I sådana fall kan företaget prissätta läkemedlet fritt, och det berättigar inte till FPA-ersättning. Ersättning beviljas inte heller för läkemedel som inte används för behandling av sjukdom, såsom preventivmedel.
Aktuell information om läkemedlens ersättningsstatus finns på FPA:s webbplats.